? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 疫苗管理法來了！實行“最嚴(yán)格”管理制度?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2019-6-29 青野天潤

十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進行的專門立法，回應(yīng)了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的要求。

疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任;對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。規(guī)定了生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款;生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

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前期過程

十三屆全國人大常委會第十一次會議日前對疫苗管理法草案三審稿進行分組審議。常委會組成人員普遍認(rèn)為，疫苗管理法草案經(jīng)過修改“已成熟”。圍繞疫苗監(jiān)管的全鏈條、全過程，特別是監(jiān)管的“最后一公里”，他們也提出了促其更加精準(zhǔn)的意見和建議。

曹建明副委員長說, 草案三審稿充分聽取了各方面意見建議，對吉林長春長生等案件暴露出來的監(jiān)管不力問題進行了有針對性的制度設(shè)計，很好地體現(xiàn)了中央關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的要求，條文歷經(jīng)一審二審已經(jīng)成熟，贊成提請本次會議表決通過。

呂世明委員說，疫苗管理法是生命攸關(guān)的民生大事。因此，他很欣喜地看到草案三審稿里有了“依法從重”和“重獎”的規(guī)定，還提到了上市許可持有人的賠償責(zé)任，認(rèn)為這使疫苗監(jiān)管的全鏈條、全過程體現(xiàn)出了更強的社會意識、更重的社會責(zé)任。

草案三審稿規(guī)范了疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、補償?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，常委會組成人員此次將目光更多地投向了各環(huán)節(jié)監(jiān)管的“最后一公里”。

比如，草案三審稿進一步加強了疫苗信息公開。楊志今委員說，普通民眾很難從晦澀難懂的專業(yè)名詞中辨別疫苗的真假和療效，建議有關(guān)疫苗信息公開的內(nèi)容要盡可能廣泛詳細(xì)并通俗易懂，除了疫苗的產(chǎn)品信息，也要包含儲存條件、批次、保質(zhì)期、不良反應(yīng)等。

基層預(yù)防接種工作與廣大接種人，尤其是兒童聯(lián)系最緊密。草案三審稿要求，受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。李銳委員說，為保護未成年受種者的權(quán)益，確保其能及時接種疫苗，建議將有關(guān)法條中的“監(jiān)護人”修改為“監(jiān)護人或者委托監(jiān)護人及其近親屬”。

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疫苗管理法草案三審 賣假疫苗擬最高罰貨值金額50倍

草案二審稿規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

國家藥品監(jiān)督管理局和有的常委會委員提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應(yīng)當(dāng)對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。

三審稿將上述規(guī)定修改為，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，符合國家有關(guān)規(guī)定。

有的常委會委員和社會公眾提出，疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯(lián)系，一些共性制度可由藥品管理法規(guī)定，本法可不作重復(fù)規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將有關(guān)表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執(zhí)法與刑事司法銜接等內(nèi)容，調(diào)整為由藥品管理法統(tǒng)一規(guī)定。

疫苗異常反應(yīng)補償應(yīng)及時

三審稿進一步完善了疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定，保障公眾知情權(quán)。三審稿新增規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

草案二審稿中規(guī)定，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。國家衛(wèi)健委建議對非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實行備案管理。三審稿明確，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)向頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

草案二審稿規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度，有意見建議進一步明確補償范圍、補償標(biāo)準(zhǔn)，保障補償費用。

北青報記者注意到，三審稿增加規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。由國務(wù)院規(guī)定補償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

三審稿明確，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排。

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立法保障孩子按時接種疫苗

三審稿對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

按照三審稿第90條規(guī)定，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責(zé)令改正。托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告。

三審稿新增規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時，有關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時生產(chǎn)、供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗?？h級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)和保障工作。

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嚴(yán)重違法責(zé)任人員可行拘

三審稿對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。

三審稿第80條規(guī)定，有下列情形之一的，由省級以上政府藥監(jiān)部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算。

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品相關(guān)許可證，對單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位的人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款，禁止其10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下拘留。

這幾種情形包括：申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的；編造生產(chǎn)檢驗記錄、更改產(chǎn)品批號的；申請疫苗批簽發(fā)提供虛假資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得批簽發(fā)證明的；疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗的；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)的；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；更新疫苗說明書、標(biāo)簽未按照規(guī)定申請核準(zhǔn)的。

我們可以注意到，三審稿進一步完善了法律責(zé)任，加大了對疫苗違法行為的懲處力度，提高了罰款額度，增加了處罰種類，同時補充規(guī)定了一些違法行為的法律責(zé)任。三審稿明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。

二審稿中明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。

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疫苗管理法草案三審

6月25日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議在京舉行，本次會議對疫苗管理法草案進行三審。北京青年報記者注意到，三審稿對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。