? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?官方解答新冠疫苗十問：不良反應(yīng)、上市時間、產(chǎn)能及定價
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2020-9-27? ?青野天潤
2020-09-27 來源：澎湃新聞
9月25日，國務(wù)院新聞辦公室舉辦吹風(fēng)會，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心主任鄭忠偉，疫苗研發(fā)應(yīng)急攻關(guān)項目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、科技部生物中心主任張新民，國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負(fù)責(zé)人楊勝，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志，中國疾控中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光介紹新冠病毒疫苗工作進(jìn)展情況，并答記者問。介紹新冠病毒疫苗工作進(jìn)展情況，并答記者問。
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新冠疫苗何時上市？
楊勝：特事特辦推動疫苗盡快上市
楊勝介紹，疫苗上市前需要完成臨床前研究，1期、2期臨床研究，并要通過3期臨床試驗證明，證明疫苗的安全性和有效性達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。此外，還要完成商業(yè)規(guī)模驗證，證明擬上市疫苗可接受的安全性，明確的有效性和質(zhì)量可控性。
楊勝強(qiáng)調(diào)，三期臨床試驗進(jìn)展的快慢受很多因素影響，例如受試者人數(shù)、受試者組數(shù)以及結(jié)果等。研究人員將采取特事特辦的原則，推動我國新冠病毒疫苗盡快上市。
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中國新冠疫苗的有效性如何？
只有完成三期臨床試驗才可以得出確切結(jié)論
曾光介紹，中國有多款疫苗獲得了有效性的初步數(shù)據(jù)，有些進(jìn)入三期，有些獲批進(jìn)入緊急應(yīng)用，從各個階段獲得的結(jié)果來看，初步證明了疫苗的安全性和有效性，其中已開展三期試驗的疫苗在之前的早期試驗階段也都有非常好的安全性和有效性。
曾光強(qiáng)調(diào)，某款疫苗是否有確切的保護(hù)力，只有完成三期臨床試驗才可以得出確切結(jié)論，目前全球還沒有任何一個研發(fā)單位完成三期臨床試驗，中國雖然處于第一梯隊，但需要耐心等待。
曾光還提到，人類發(fā)現(xiàn)新冠病毒僅僅9個月的時間，疫苗的保護(hù)力有多長，仍需要長期的大量的研究工作，目前比較積極的結(jié)果是，中國最早接種疫苗的受試者，血清監(jiān)測結(jié)果顯示，抗體依然保持較高水平，這提示疫苗可能有比較長期的保護(hù)作用。
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新冠疫苗緊急使用情況如何？
無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，無一例感染
鄭忠偉介紹，從7月份開始，中國對一線醫(yī)療防御人員、邊境口岸的工作人員等高風(fēng)險暴露人員，在其自愿、知情、同意的前提下，啟動了新冠疫苗緊急使用工作。
鄭忠偉表示，新冠疫苗緊急使用過程中，有非常嚴(yán)密的不良反應(yīng)監(jiān)測和緊急救治的預(yù)案，確保每位接種者的生命健康安全。同時，也明確要求，新冠疫苗緊急使用的疫苗的安全性是得到了充分論證，但是有效性還沒有得到充分論證，因此所有接種人員常態(tài)的疫情防控手段是不降低的。
鄭忠偉介紹，目前所有新冠疫苗緊急使用的人員，還沒有發(fā)生一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，也沒有發(fā)生一例感染。下一步將根據(jù)秋冬疫情防控的需要，一定范圍內(nèi)根據(jù)疫情需要，擴(kuò)大緊急使用范圍。如果世界衛(wèi)生組織宣布大流行結(jié)束，中國已有新冠疫苗正式上市，新冠疫苗緊急使用即時停止。
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新冠疫苗有不良反應(yīng)嗎？
還沒有發(fā)現(xiàn)新冠疫苗相關(guān)ADE和嚴(yán)重不良反應(yīng)現(xiàn)象
王軍志介紹，從目前掌握的資料來看，還沒有發(fā)現(xiàn)新冠疫苗相關(guān)的ADE現(xiàn)象；從1期和2期臨床試驗的結(jié)果數(shù)據(jù)來看目前基本上都屬于輕度的可接受的不良反應(yīng)。
“我們對ADE現(xiàn)象，從臨床前動物實驗就開始了，目前完成研究的資料來看，還沒有疫苗相關(guān)的ADE現(xiàn)象?！蓖踯娭緩?qiáng)調(diào)，新冠疫苗是否存在罕見的ADE現(xiàn)象，仍然需要大規(guī)模三期臨床和更大規(guī)模人群觀察中密切監(jiān)測。
對于新冠疫苗可能的不良反應(yīng)，王軍志介紹，任何疫苗在臨床階段和大規(guī)模使用都會產(chǎn)生一定的不良反應(yīng)，包括局部和全身的，如局部的紅腫、疼痛、一過性的發(fā)熱。從1期和2期臨床試驗的結(jié)果數(shù)據(jù)來看，目前基本上都屬于輕度的可接受的不良反應(yīng)，這也讓新冠疫苗可以順利地進(jìn)入三期臨床，作為一個新疫苗，上市后，仍然需要不良反應(yīng)的監(jiān)測。
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新冠疫苗的偶合反應(yīng)怎么辦？
目前還沒有新冠疫苗偶合反應(yīng)報告
曾光介紹，所謂偶合反應(yīng)是指接種者在接種時正處在某種疾病潛伏期，疫苗接種后恰巧發(fā)病，這不是疫苗接種引起的，不接種這些事件也會發(fā)生，偶合反應(yīng)不屬于接種的異常反應(yīng)。目前為止，各種疫苗臨床試驗和應(yīng)急接種中，還沒有偶合反應(yīng)的報告。
偶合反應(yīng)不僅僅是對新冠疫苗，即使是用了幾十年的疫苗也可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)和偶合疫苗。當(dāng)接種人數(shù)擴(kuò)大到百萬甚至千萬人，罕見的不良反應(yīng)和偶合反應(yīng)的機(jī)會就會增加。接種疫苗后，加入當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，發(fā)生嚴(yán)重的偶合反應(yīng)后，要迅速就醫(yī)。
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新冠病毒變異怎么辦？
到目前為止，新冠病毒變異不大
張新民介紹，關(guān)于新冠病毒變異在學(xué)術(shù)層面已達(dá)成三個共識。
第一，到目前為止，新冠病毒變異不大。全球數(shù)據(jù)庫十萬條新冠病毒的基因組的序列，覆蓋了6大洲113個國家，通過對6萬組基因組比較分析，發(fā)現(xiàn)有較高的序列相似性，屬于正常范圍的變異的積累；
第二，新冠病毒變異沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性影響。新冠病毒S蛋白的序列比較穩(wěn)定，現(xiàn)有針對S蛋白的中和抗體可以覆蓋幾乎所有的流行株，基于新冠病毒S蛋白研發(fā)的疫苗如果成功，適應(yīng)于預(yù)防目前流行的新冠病毒。S蛋白個別位點的突變，對抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。
第三，實驗說明，在研疫苗誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)能夠有效中和發(fā)生突變的新冠病毒。
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新冠疫苗的產(chǎn)能如何？
明年年產(chǎn)能可以達(dá)到10億劑
鄭忠偉表示，按照現(xiàn)在的估算，到今年年底，預(yù)計新冠疫苗年產(chǎn)能達(dá)6.1億劑，到明年，年產(chǎn)能可以達(dá)到10億劑以上。
鄭忠偉介紹，以滅活疫苗為例，其生產(chǎn)要求是非常高的，要又高等級的生產(chǎn)車間，因此國家衛(wèi)健委和相關(guān)政府部門，制定了高等級生產(chǎn)車間的標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)的專家、機(jī)構(gòu)對企業(yè)建設(shè)的高等生物車間進(jìn)行驗收。
除了新冠滅活疫苗，還有腺病毒載體、重組蛋白疫苗等疫苗，鄭忠偉表示，各個技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)能能建設(shè)也都在同步推進(jìn)。
新冠疫苗如何定價？
一定會滿足可及性和可負(fù)擔(dān)性
對于公眾關(guān)注的新冠病毒疫苗上市后的價格問題，鄭忠偉表示，一定會滿足可及性和可擔(dān)負(fù)性，一定在大眾可接受的范圍內(nèi)提出指導(dǎo)價格。
鄭忠偉表示，新冠病毒疫苗的公共產(chǎn)品屬性，是對其定價的基本遵循，既然是公共產(chǎn)品，就必要滿足其可及性和可擔(dān)負(fù)性。未來上市后，新冠疫苗將根據(jù)技術(shù)路線、使用規(guī)模等其他的一些因素，在價格方面進(jìn)行調(diào)整。
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新冠疫苗運輸環(huán)節(jié)如何保證安全？
重點檢查儲運過程的冷鏈保存情況
楊勝介紹，一旦新冠疫苗批準(zhǔn)上市，對于疫苗的生產(chǎn)和流通的監(jiān)管，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步要求地方監(jiān)管部門，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
下一步，國家藥監(jiān)局將積極組織國家疫苗檢查中心，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)組織開展巡查抽查，組織國家藥品評價中心，配合國家衛(wèi)健委，做好不良反應(yīng)檢測工作，督促地方部門加強(qiáng)日常監(jiān)管。
在流通環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局將部署各級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查力度，重點檢查儲運過程的冷鏈保存情況，通過對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、倉儲企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位，進(jìn)行檢查，保證全鏈條儲運符合規(guī)定。
接種新冠疫苗后還需戴口罩嗎？
冬春呼吸道疾病高發(fā)期，謹(jǐn)慎為好
曾光表示，完成新冠病毒疫苗接種程序四周后，被接種者摘掉口罩應(yīng)該是安全的，這一點是出于對疫苗的信心，但冬春季面對的呼吸道傳染病，除了新冠，還包括流感，腺病毒等，建議根據(jù)新冠疫情、其他呼吸道傳染病疫情、聚會場所、通風(fēng)措施、自身免疫等情況進(jìn)行防護(hù)，尤其是老人、兒童等重點人群需加強(qiáng)防護(hù)，建議謹(jǐn)慎為好，保持戴口罩，勤洗手，保持距離等好習(xí)慣。