? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?首批新冠抗原自測試劑盒來了！

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2022-03-12? ?青野朝華

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2022-03-12 來源：澎湃新聞

首批用于自測的新冠抗原檢測產(chǎn)品獲批！

3月12日，央視新聞報(bào)道稱，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

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當(dāng)天，國家藥監(jiān)局政務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的最新的待領(lǐng)取信息顯示，4款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品獲得的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)時(shí)間均在3月12日，涉及4家公司，包括南京諾唯贊生物科技股份有限公司（諾唯贊，688105）全資子公司南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（萬孚生物，300482）、華大基因（300676）子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

加上此前一天獲準(zhǔn)變更的北京華科泰，獲準(zhǔn)變更的廠商已經(jīng)增至5家。此前一天的3月11日，國家藥監(jiān)局政務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息顯示，北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（變更）待領(lǐng)取，批準(zhǔn)日期為3月11日。

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目前，國內(nèi)共有5家企業(yè)的5款新冠抗原檢測產(chǎn)品獲批，正是上述5款變更信息的產(chǎn)品。此前，這些產(chǎn)品僅獲批用于專業(yè)人員使用，而非自測。此次公布的變更待領(lǐng)取信息，國家藥監(jiān)局并未披露產(chǎn)品變更的詳細(xì)內(nèi)容，有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此次變更的信息可能是允許用于居民自測。

3月12日，澎湃新聞?dòng)浾呗?lián)系了南京諾唯贊的服務(wù)熱線，一位工作人員在電話中表示，目前藥監(jiān)局官網(wǎng)關(guān)于新冠抗原檢測產(chǎn)品的變更信息，的確是從專業(yè)版本變更為自測版本，對于自測版本的是否開始生產(chǎn)，上述工作人員表示，尚不清楚。

也是在3月11日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，明確在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，其中提到社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

短短一天之后，五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

抗原檢測和核酸檢測有何不同？抗原檢測準(zhǔn)確性多大，能代替核酸檢測嗎？哪些場景適合抗原檢測？記者采訪了全國新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組成員、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授。

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核酸檢測是“金標(biāo)準(zhǔn)”，抗原檢測更方便

胡必杰表示，總的來說，核酸檢測依然是新冠病毒感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，更為準(zhǔn)確；而抗原檢測則是一種有價(jià)值的補(bǔ)充，更加方便。

核酸檢測應(yīng)用分子生物學(xué)原理，通過對病原體的核酸序列進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄、擴(kuò)增、定量檢測，病毒檢測靈敏度和特異性較高，準(zhǔn)確性也更高?？乖瓩z測利用免疫學(xué)原理，可在非實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境中較快完成病毒檢測，它是核酸檢測的有效補(bǔ)充，但并非取代。

“打個(gè)比方，如果說核酸檢測的陽性率是100%，那么抗原檢測的檢測率大約為70%?！焙亟苷f。

但和抗原檢測相比，核酸檢測成本也更高。需要用到專業(yè)的儀器設(shè)備、場所、技術(shù)人員，檢測耗時(shí)相對較長，至少需要一兩個(gè)小時(shí)，通常要4-5個(gè)小時(shí)。而抗原檢測隨時(shí)隨地都能自測，快速出結(jié)果。

“抗原檢測的最大優(yōu)勢就在于操作簡單、成本更低。”胡必杰說，抗原檢測通常也采用鼻腔拭子采樣，居民從藥店買回后，在家就能自行檢測。

胡必杰說，如果患者剛剛感染新冠病毒，通過抗原檢測可能測不出來。感染新冠病毒后，當(dāng)病毒處于潛伏期或早期的階段，抗原檢測的陽性率比核酸檢測小很多。隨著患者逐漸出現(xiàn)癥狀，抗原檢測的陽性率會(huì)隨之提高。?

“比如說，現(xiàn)在我們篩查密接、次密接的速度很快，通過核酸檢測能夠把處于潛伏期的陽性患者篩查出來，抗原檢測可能要晚幾天才能檢測出。”他說。

他強(qiáng)調(diào)，這也意味著抗原檢測對篩查病毒載量很高的新冠病毒感染者具有意義?！翱乖瓩z測出的陽性，通常是病毒載量已經(jīng)較高、傳染性也較高的人，這些人需要及時(shí)采取措施，并再次進(jìn)行核酸檢測確認(rèn)?！?/span>

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抗原檢測作為補(bǔ)充手段，可用于特定人群篩查

胡必杰表示，在中國，無論一線城市還是地級(jí)市、縣級(jí)市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本上都有核酸檢測能力，所以優(yōu)先考慮更加準(zhǔn)確的核酸檢測。

但是，抗原檢測有其應(yīng)用場景和價(jià)值。

胡必杰列舉，首先，如果在非常偏遠(yuǎn)的地方，做核酸檢測不太方便，甚至不具備核酸檢測能力的，可以選擇抗原檢測。

其次，抗原檢測能夠更好地滿足居民“愿檢盡檢”需要。正常生活中，居民如稍微有些頭疼腦熱、擔(dān)心會(huì)不會(huì)是新冠病毒的，可以用抗原檢測試劑?；蛘弋?dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)排隊(duì)人多，檢測不便，也可以先行抗原自測。

需要注意的是，如果抗原自測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行核酸檢測。

除此之外，隨著流行病學(xué)調(diào)查的能力更強(qiáng)，密接、次密接、風(fēng)險(xiǎn)人群能夠快速發(fā)現(xiàn)。胡必杰說，在進(jìn)行隔離觀察期間，除了定期進(jìn)行核酸檢測，隔離人員可以每天做一次抗原自測，作為有效補(bǔ)充。

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張文宏詳解：什么是抗原檢測？它和核酸檢測的區(qū)別在哪里？

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

這兩個(gè)檢測略有不同，抗原的檢測方法，是從抗體出發(fā)去測衣服，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復(fù)雜，需要通過擴(kuò)增來完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測的敏感性會(huì)更高，但相應(yīng)的獲得結(jié)果需要的時(shí)間就更長。

張文宏表示，在我們中國抗疫的第一階段，我們通過核酸檢測快速戰(zhàn)斗實(shí)現(xiàn)“清零”，但最近大家也發(fā)現(xiàn)了，奧密克戎變異株出來后，整體上病毒傳播速度在加快，不僅僅在上海，包括全國其他地方，不同地區(qū)出現(xiàn)比較多的病人，而且在短時(shí)間內(nèi)病毒傳播的速度很快。

“這時(shí)候我們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，檢測速度如果僅僅依靠核酸，就會(huì)有一定困難?！睆埼暮暾f，因?yàn)楹怂嵝枰栌脵C(jī)器，而且采樣的要求、機(jī)器的擴(kuò)增都有非常專業(yè)的一套體系，如果這個(gè)地方采樣不便或沒有合適的條件來做擴(kuò)增，有沒有更簡單的方法？

他表示，就像在家用驗(yàn)孕棒檢測是否懷孕一樣，抗原檢測能居家進(jìn)行檢測，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測，費(fèi)用也比較低。

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為何這種檢測辦法那么好，但以前大家都用核酸檢測呢？張文宏解釋說，任何事情都有它的兩面性，抗原檢測因?yàn)闆]有擴(kuò)增，敏感性要略微低一點(diǎn)，但一旦檢測出陽性，就會(huì)具有很強(qiáng)的價(jià)值。此次香港抗疫中就采取了抗原檢測，參與抗疫的機(jī)構(gòu)也都認(rèn)可這種檢測方式，通過抗原檢測能直接來申報(bào)是否感染新冠，進(jìn)而采取一系列措施。

張文宏進(jìn)一步表示，未來，我們?nèi)绻鎸Ω笠?guī)模的國際開放以后帶來的輸入性病例，始終要把這一病毒控制到非常低的傳播水平，也就是我們跟病毒在比時(shí)間，病例發(fā)現(xiàn)得越早，傳播得越少，我們隔離的速度越快，那我們最終就可以用更快的速度實(shí)現(xiàn)社會(huì)面的“清零”。